Koronavirüs aşısına acil kullanım onayı verildi

Koronavirüs aşısına acil kullanım onayı verildi

Türkiye'nin Çin'den satın aldığı CoronaVac aşısının kullanımına perşembe ya da cuma günü başlanması beklenirken, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cİhaz Kurumu, analizleri tamamlanan aşıya "Acil Kullanım Onayı" verdi. Onay sonrası Bakan Koca ve Bilim Kurulu üyelerine aşı yapılacak. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, analizleri tamamlanan CoronaVac aşısı için "Acil Kullanım Onayı" verdi. İlk olarak Sağlık Bakanı Fahrettin Koca ve Bilim Kurulu üyeleri aşı olacak.

ACİL KULLANIM OLAYI NEDİR ?

Resmi Gazete'te Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne bulaşıcı hastalıklar kapsamındaki aşılar için "Acil Kullanım Onayı (AKO)" hükmü yayınlanan 10 uncu maddede şu bilgilere yer verildi; Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) verilebilir. Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz. AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür." AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılacak. Yönetmeliğin hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütecek.